Validation du nettoyage des lignes de production d’actifs pharmaceutiques

La seule méthode séparative rapide à mettre au point et à l’usage : 20 échantillons en une heure.

Une méthode quantitative validée pour prouver scientifiquement que les résidus de principe actif sont bien éliminés, y compris en dessous de 10 ppm avec des produits sans chromophore. Avoir une validation du procédé robuste et efficace afin de maintenir la confiance des autorités : étude de la dégressivité et infériorité à une norme. Rendre le résultat de manière fiable et rapide afin d’optimiser la productivité de l’atelier de production.

Mots clés

#Matrice #Production #Principe actif #Nettoyage #Audit #GMP #Pharmaceutique

Que pouvons nous faire pour vous ?

Sur plaque, la quantification est simple et rapide. Un grand nombre d’échantillons peuvent être dosés en même temps. La détection est facilitée pour les molécules qui n’absorbent pas en UV grâce aux révélations chimiques ou biologiques. La sensibilité peut être très basse lorsqu’on augmente le volume déposé sur la plaque. Cette méthode est déjà utilisée préférentiellement sur un grand nombre de sites de production. C’est une méthode reconnue.

Comment y arriver ?


Méthode

L’HPTLC est une technique modulaire, et chaque étape est indépendante. L’ATS4 permet un dépôt par vaporisation avec séchage du solvant, pour d’importants volumes d’échantillons aqueux ou organiques (jusqu’à 1mL). Plus besoin de perdre du temps et de prendre le risque de concentrer le prélèvement. La mesure peut se faire à toutes les longueurs d’ondes, UV, visible, fluorescente avant et/ou après révélation.

Fragments de peptides avec gamme de dégressivité centrée sur la limite et deux essais avant et après nettoyage de Alvin Maichtry, Lonza, CBS Camag spécial validation de nettoyage

Automatisme

L’automatisation concerne chaque étape de l’analyse sur plaque, du dépôt au rendu des résultats. C’est un gain de vitesse, de fiabilité, et de reproductibilité. L’automatisation de la migration avec l’ADC2 garantit la reproductibilité indépendamment des conditions extérieures. L’automatisation vous donne l’assurance de résultats conformes dès le premier essai.


Bénéfices

Une méthode optimisée et automatisée, peut-être aisément 1000 fois plus sensible qu’un système CCM manuel. L’instrumentation est la garantie de l’obtention de résultats quantitatifs. Elle joue autant sur la focalisation du dépôt que sur la séparation et la détection. Cette méthode de quantification est aussi une garantie vis-à-vis des exigences réglementaires.

Ressources


Bibliographie

http://www.camag.com/en/tlc_hptlc/camag_laboratory/publications/own_publications.cfm
 
La Cumulative Camag Bibliographie Service est une base de données en ligne permettant d’avoir accès aux références et résumés de l’essentiel de la bibliographie publiée sur un sujet donné grâce à une recherche par mots clés.
 
Le journal CBS, disponible en ligne ou en version papier, est gratuit. Les éditions précédentes sont également accessibles en cliquant ici.


Notes d'application

Consulter les notes d'application


En savoir plus

Vous pouvez pour en savoir plus vous rendre sur le site www.clubdeccm.com, et accéder ainsi aux précédentes conférences sur le sujet qui vous intéresse, et en particulier les précédents ateliers sur la validation de nettoyage. Vous pouvez également adhérer.
Le site du Symposium donne accès aux anciens évènements et à leur contenu.
http://www.hptlc.com/old/

Avez-vous seulement essayé avant de critiquer ?

Tout sur plaque rien dans la colonne c’est de la magie

Lâchez la pression !

Cultivez votre silice sur plaque

Pas de perte de temps en rinçage ni équilibrage de colonne

Vous avez séparé 10 millions de pics ? Vous êtes prêt pour le burn-out

Au milieu de tous ces pics séparés, lesquels vous intéressent vraiment ?

Vous aimez les belles couleurs ?!

Ne jetez pas vos échantillons dans l’environnement

Fini l’âpre préparation d’échantillons (la plaque n’est pas réutilisée)

Vous ne savez pas quoi faire ? Faites de l’HPTLC

Un bilan vraiment à 100% sans HPTLC c’est bidon

Tu t’y connais toi en HPTLC ? Nous oui.

La synthèse d’un produit pur c’est bien ! Contrôlé par HPTLC c’est mieux

La précision à 0,1% vous l’avez !... mais plus ou moins combien ?

Vous êtes pressés? faites de l’HPTLC

Que faire avec 1mL de solvant et une HPTLC ? 60 analyses

Quoi de neuf ? L’HPTLC-AMD-EDA-MS-RMN

Mini plaque mini prix mais elle fait le maximum

L’HPTLC c’est fiable

La sélectivité de l’HPTLC c’est la révélation

Les miettes sous le tapis (dans la colonne) c’est pas notre truc

Ce soir dodo tranquille: je n’ai plus rien en route

Un labo sans HPTLC est appelé à disparaître

Donnez-vous le temps de l’HPTLC

Ne soyez pas esclave de votre passeur d’échantillon

HPTLC pour la légèreté

Soyez visionnaire, faites de l’HPTLC !

Une plaque ça ne se bouche pas

l’UPLC vous prend la tête ? Faites de l’HPTLC

Réfléchissez avant d’agir, l’HPTLC va vous y aider

Vous êtes satisfait d’un dosage d’impureté avec seulement une UPLC-MS : vous avez le goût du risque

60 échantillons en parallèle ça avance

la CCM c’est vieux l’HPTLC c’est jeune

L’orthogonalité n’est pas une vue de l’esprit

La détection sur HPTLC c’est un couteau Suisse

Vous êtes incrédule ? Ces plaques sont pour vous

En Chromato Liquide c’est le T qui change tout

Et la synthèse sur plaque ? ...

Vous n’êtes pas plombier(e) faites de l’HPTLC

Ressources méthodes générales

Bibliographie

USP : General Chapter « High-Performance Thin-Layer Chromatography procedure for identification of articles of botanical origin » General Chapter « Identification of articles of botanical origin by High-Performance Thin-Layer Chromatography ». Voir aussi : Camag Laboratory

Formation

Environ 70 notes d’application sur les plantes médicinales ont été développées et sont accessibles sur le site Camag. Le site www.hptlc-association.org dispose également de plus de 200 méthodes d’analyse de plantes accessibles en ligne.

Pour en savoir plus

Vous pouvez pour en savoir plus vous rendre sur le site www.clubdeccm.com, et accéder ainsi aux précédentes conférences sur le sujet qui vous intéresse. Vous pouvez également adhérer. Le site du Symposium donne accès aux anciens évènements en particulier celui de Bâle, présidé par le prof. Matthias Hamburger et dont une large session avait été consacrée aux extraits botaniques, et en particulier aux plantes médicinales dans les différentes pharmacopées. http://www.hptlc.com/old/programs_basel.html