Validation du nettoyage des lignes de production d’actifs pharmaceutiques

La seule méthode séparative rapide à mettre au point et à l’usage : 20 échantillons en une heure.

Une méthode quantitative validée pour prouver scientifiquement que les résidus de principe actif sont bien éliminés, y compris en dessous de 10 ppm avec des produits sans chromophore. Avoir une validation du procédé robuste et efficace afin de maintenir la confiance des autorités : étude de la dégressivité et infériorité à une norme. Rendre le résultat de manière fiable et rapide afin d’optimiser la productivité de l’atelier de production.

Mots clés

#Matrice #Production #Principe actif #Nettoyage #Audit #GMP #Pharmaceutique

Que pouvons nous faire pour vous ?

Sur plaque, la quantification est simple et rapide. Un grand nombre d’échantillons peuvent être dosés en même temps. La détection est facilitée pour les molécules qui n’absorbent pas en UV grâce aux révélations chimiques ou biologiques. La sensibilité peut être très basse lorsqu’on augmente le volume déposé sur la plaque. Cette méthode est déjà utilisée préférentiellement sur un grand nombre de sites de production. C’est une méthode reconnue.

Comment y arriver ?


Méthode

L’HPTLC est une technique modulaire, et chaque étape est indépendante. L’ATS4 permet un dépôt par vaporisation avec séchage du solvant, pour d’importants volumes d’échantillons aqueux ou organiques (jusqu’à 1mL). Plus besoin de perdre du temps et de prendre le risque de concentrer le prélèvement. La mesure peut se faire à toutes les longueurs d’ondes, UV, visible, fluorescente avant et/ou après révélation.

Fragments de peptides avec gamme de dégressivité centrée sur la limite et deux essais avant et après nettoyage de Alvin Maichtry, Lonza, CBS Camag spécial validation de nettoyage

Automatisme

L’automatisation concerne chaque étape de l’analyse sur plaque, du dépôt au rendu des résultats. C’est un gain de vitesse, de fiabilité, et de reproductibilité. L’automatisation de la migration avec l’ADC2 garantit la reproductibilité indépendamment des conditions extérieures. L’automatisation vous donne l’assurance de résultats conformes dès le premier essai.


Bénéfices

Une méthode optimisée et automatisée, peut-être aisément 1000 fois plus sensible qu’un système CCM manuel. L’instrumentation est la garantie de l’obtention de résultats quantitatifs. Elle joue autant sur la focalisation du dépôt que sur la séparation et la détection. Cette méthode de quantification est aussi une garantie vis-à-vis des exigences réglementaires.

Ressources


Bibliographie

http://www.camag.com/en/tlc_hptlc/camag_laboratory/publications/own_publications.cfm
 
La Cumulative Camag Bibliographie Service est une base de données en ligne permettant d’avoir accès aux références et résumés de l’essentiel de la bibliographie publiée sur un sujet donné grâce à une recherche par mots clés.
 
Le journal CBS, disponible en ligne ou en version papier, est gratuit. Les éditions précédentes sont également accessibles en cliquant ici.


Notes d'application

Consulter les notes d'application


En savoir plus

Vous pouvez pour en savoir plus vous rendre sur le site www.clubdeccm.com, et accéder ainsi aux précédentes conférences sur le sujet qui vous intéresse, et en particulier les précédents ateliers sur la validation de nettoyage. Vous pouvez également adhérer.
Le site du Symposium donne accès aux anciens évènements et à leur contenu.
http://www.hptlc.com/old/

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Ressources méthodes générales

Bibliographie

USP : General Chapter « High-Performance Thin-Layer Chromatography procedure for identification of articles of botanical origin » General Chapter « Identification of articles of botanical origin by High-Performance Thin-Layer Chromatography ». Voir aussi : Camag Laboratory

Formation

Environ 70 notes d’application sur les plantes médicinales ont été développées et sont accessibles sur le site Camag. Le site www.hptlc-association.org dispose également de plus de 200 méthodes d’analyse de plantes accessibles en ligne.

Pour en savoir plus

Vous pouvez pour en savoir plus vous rendre sur le site www.clubdeccm.com, et accéder ainsi aux précédentes conférences sur le sujet qui vous intéresse. Vous pouvez également adhérer. Le site du Symposium donne accès aux anciens évènements en particulier celui de Bâle, présidé par le prof. Matthias Hamburger et dont une large session avait été consacrée aux extraits botaniques, et en particulier aux plantes médicinales dans les différentes pharmacopées. http://www.hptlc.com/old/programs_basel.html